單抗領(lǐng)域

據(jù)亞化生物醫(yī)藥分析師估算，中國(guó)單抗市場(chǎng)到2020年有望接近180億元。

麗珠單抗公司所研制的注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體，主治類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，目前已完成Ⅰ期臨床，并已取得Ⅱ/Ⅲ期臨床批件，公司正積極推進(jìn)臨床工作；

在乳腺癌等惡性腫瘤的治療方面，麗珠單抗公司提交的重組抗HER2結(jié)構(gòu)域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液已順利通過(guò)CDE的技術(shù)審評(píng)，可明顯抑制人乳腺癌細(xì)胞裸鼠皮下移植瘤的生長(zhǎng)，為乳腺癌患者診療帶來(lái)了更多希望。目前，單抗藥物領(lǐng)域臨床上已通過(guò)精準(zhǔn)診斷和生物靶向藥物，實(shí)現(xiàn)對(duì)乳腺癌不同亞型的精準(zhǔn)治療。

已獲批的“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”適用于多種晚期實(shí)體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)信號(hào)通路，促進(jìn)T細(xì)胞的免疫抗腫瘤反應(yīng)；該藥物的臨床前體內(nèi)代謝基本呈線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。而“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”試驗(yàn)的國(guó)際化方面，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于美國(guó)時(shí)間2017年6月29日正式提交并獲得美國(guó)FDA受理(受理號(hào)為IND133742)，并于美國(guó)時(shí)間2017年7月28日獲得正式批準(zhǔn)。

未來(lái)的單抗領(lǐng)域研發(fā)技術(shù)新突破或給生物醫(yī)藥行業(yè)和患者帶來(lái)驚喜。